Imatinib 21

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LMC Ph + en crise blastique (BC), la phase accélérée (AP) ou en phase chronique (PC) Après Interferon-alpha Therapy (IFN) Les patients avec chromosome Philadelphie positif leucémie myéloïde chronique en crise blastique, en phase accélérée ou en phase chronique après échec du traitement par l'interféron-alpha. Patients adultes Avec Ph + leucémie lymphoblastique aiguë (ALL) Patients adultes en rechute ou réfractaire chromosome Philadelphie positif leucémie lymphoblastique aiguë. Patients pédiatriques Avec Ph + leucémie lymphoblastique aiguë (ALL) Les patients de pédiatrie nouvellement diagnostiqués avec chromosome Philadelphie la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL Ph +) en combinaison avec la chimiothérapie. Maladies myélodysplasiques / myéloprolifératifs (MDS / MPD) Les patients adultes atteints de maladies myélodysplasiques / myéloprolifératifs associés à PDGFR (récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes) gène réarrangements. Agressif mastocytose systémique (ASM) Les patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive sans la mutation D816V c-Kit ou c-Kit statut mutationnel inconnu. Syndrome hyperéosinophilique (HES) et / ou chronique à éosinophiles Leukemia (CEL) Les patients adultes atteints du syndrome hyperéosinophilique et / ou d'une leucémie chronique à éosinophiles qui ont la fusion kinase FIP1L1PDGFR négative ou inconnue. Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP) Kit + tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) Les patients avec Kit (CD117) des tumeurs positives non résécables et / ou métastatiques malignes stromales gastro-intestinales. Traitement adjuvant des GIST Traitement adjuvant des patients adultes après résection brute complète de Kit (CD117) GIST positive. DOSAGE ET ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques ou sarcomes malins, le cas échéant. La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un repas et un grand verre d'eau. Des doses de 400 mg ou 600 mg doit être administré une fois par jour, alors qu'une dose de 800 mg doit être administré à 400 mg deux fois par jour. Chez les enfants, le traitement Gleevec peut être administré en une dose unique quotidienne dans la LMC et LAL Ph +. En variante, chez les enfants atteints de LMC, la dose quotidienne peut être divisée en partie twoone dosée dans la matinée et une partie du soir. Il n'y a pas d'expérience avec le traitement Gleevec chez les enfants de moins de 1 an. Pour les patients incapables d'avaler les comprimés pelliculés, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre de jus d'eau ou de pomme. Le nombre requis de comprimés doit être placé dans le volume approprié de boisson (environ 50 ml pour un comprimé de 100 mg et de 200 ml pour un comprimé de 400 mg) et on a agité avec une cuillère. La suspension doit être administré immédiatement après la désintégration complète du comprimé (s). Pour l'administration quotidienne de 800 mg et au-dessus, le dosage doit être réalisé en utilisant le comprimé de 400 mg pour réduire l'exposition au fer. Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que il n'y a aucun signe de maladie progressive ou une toxicité inacceptable. Patients adultes avec la LMC Ph + CP, AP, et la Colombie-Britannique La dose recommandée de Glivec est de 400 mg / jour pour les patients adultes en phase chronique de LMC et 600 mg / jour pour les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique. Dans la LMC, une augmentation de la dose de 400 mg à 600 mg chez les patients adultes atteints d'une maladie en phase chronique, ou de 600 mg à 800 mg (sous forme de 400 mg deux fois par jour) chez les patients adultes en phase accélérée ou en crise blastique peuvent être pris en compte dans le absence de graves réactions indésirables aux médicaments et non-leucémie liée neutropénie sévère ou une thrombopénie dans les circonstances suivantes: progression de la maladie (à tout moment), le défaut de parvenir à une réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement, le défaut de parvenir à une réponse cytogénétique après 6-12 mois de traitement, ou la perte d'un ou hématologique précédemment obtenu une réponse cytogénétique. Patients pédiatriques Avec LMC Ph + CP La dose recommandée de Glivec pour les enfants nouvellement diagnostiqués avec la LMC Ph + est de 340 mg / m / jour (ne pas dépasser 600 mg). Adultes Patients Avec Ph + La dose recommandée de Glivec est de 600 mg / jour chez les patients adultes atteints de Ph rechute / réfractaire + ALL. Patients pédiatriques Avec Ph + La dose recommandée de Glivec à être administré en association avec la chimiothérapie pour les enfants avec Ph + nouvellement diagnostiquée ALL est de 340 mg / m / jour (ne pas dépasser 600 mg). MDS / MPD La dose recommandée de Glivec est de 400 mg / jour chez les patients adultes atteints de MDS / MPD. ASM La dose recommandée de Glivec est de 400 mg / jour pour les patients adultes avec ASM sans la mutation D816V de c-Kit. Si le statut mutationnel de c-Kit est inconnue ou indisponible, le traitement avec Glivec 400 mg / jour peut être envisagée chez les patients avec ASM ne répond pas de manière satisfaisante à d'autres traitements. Pour les patients avec ASM associés à éosinophilie. une hémopathie clonale liée à la fusion de la kinase PDGFR-FIP1L1, une dose initiale de 100 mg / jour est recommandée. augmentation de la dose de 100 mg à 400 mg pour ces patients peut être envisagée en l'absence de réactions indésirables aux médicaments si les évaluations démontrent une réponse insuffisante à la thérapie. HES / CEL La dose recommandée de Glivec est de 400 mg / jour pour les patients adultes avec HES / CEL. Pour les patients HES / CEL avec démontré FIP1L1-PDGFR fusion kinase, une dose initiale de 100 mg / jour est recommandée. augmentation de la dose de 100 mg à 400 mg pour ces patients peut être envisagée en l'absence de réactions indésirables aux médicaments si les évaluations démontrent une réponse insuffisante à la thérapie. DFSP La dose recommandée de Glivec est de 800 mg / jour pour les patients adultes atteints de DFSP. Métastases Ou GIST inopérables La dose recommandée de Glivec est de 400 mg / jour chez les patients adultes atteints de inopérables et / ou métastatiques, GIST maligne. Une augmentation de la dose jusqu'à 800 mg par jour (données de 400 mg deux fois par jour) peut être considéré comme cliniquement indiqué, chez les patients présentant des signes ou des symptômes de progression de la maladie claires à une dose plus faible et en l'absence de graves réactions indésirables aux médicaments. GIST adjuvant La dose recommandée de Glivec est de 400 mg / jour pour le traitement adjuvant des patients adultes, après exérèse brute totale de GIST. Dans les essais cliniques, une année de Gleevec et trois ans de Gleevec ont été étudiés. Dans la population de patients définis dans l'étude 2, trois ans de Gleevec est recommandé [voir Études cliniques]. La durée optimale du traitement avec le Gleevec est inconnue. Dose Directives de Modification Concomitantes inducteurs puissants du CYP3A4 L'utilisation concomitante avec les inducteurs du CYP3A4 doit être évitée (par exemple la dexaméthasone, la phénytoïne, la carbamazépine, la rifampicine, rifabutine, rifampacin, phénobarbital). Si les patients doivent être coadministered un puissant inducteur du CYP3A4, sur la base d'études de pharmacocinétique, la posologie de Glivec doit être augmentée d'au moins 50%, et la réponse clinique doit être surveillée attentivement [voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES]. Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ne nécessitent pas un ajustement de la dose et doivent être traités par la dose recommandée. Une diminution de 25% de la dose recommandée doit être utilisée pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques]. Insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr = 2,059 mL / min). Pour les patients avec des doses d'insuffisance rénale modérée supérieure à 400 mg ne sont pas recommandées. Imatinib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Une dose de 100 mg / jour a été toléré chez deux patients présentant une insuffisance rénale sévère [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS. Utilisation dans les Populations particulières]. Ajustement de la dose d'hépatotoxicité Et non hématologique Effets indésirables Si les élévations de la bilirubine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (UINL) ou dans le foie transaminases supérieure à 5 fois la UINL se produit, Gleevec doit être retenu jusqu'à ce que le taux de bilirubine sont revenus à un moins 1,5 fois les UINL et transaminases niveaux à moins de 2,5 fois la UINL. Chez les adultes, le traitement par Gleevec peut être poursuivi à une dose quotidienne réduite (à savoir 400 mg à 300 mg, 600 mg à 400 mg ou 800 mg à 600 mg). Chez les enfants, les doses quotidiennes peuvent être réduits dans les mêmes circonstances de 340 mg / m / jour. Si une réaction indésirable non hématologique grave se développe (comme une hépatotoxicité sévère ou la rétention d'eau sévère), le Glivec doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement. Par la suite, le traitement peut être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement. Ajustement de la dose pour les effets indésirables hématologiques réduction de la dose ou une interruption de traitement pour une neutropénie sévère et la thrombocytopénie sont recommandés comme indiqué dans le tableau 1. Tableau 1. Ajustements de dose pour neutropénie et thrombocytopénie ASM associée à une éosinophilie (dose initiale de 100 mg) ANC 50 x 10 9 / L 1. Arrêter Gleevec jusqu'à ce que l'ANC 75 x 10 9 / L traitement 2. Reprendre avec Gleevec à la dose précédente (à savoir la dose avant la réaction indésirable grave) HES / CEL avec FIP1L1-PDGFR fusion kinase (dose initiale de 100 mg) ANC 50 x 10 9 / L 1. Arrêter Gleevec jusqu'à ce que l'ANC 75 x 10 9 / L 2.Resume traitement avec Glivec à la dose précédente (à savoir la dose avant la réaction indésirable grave) LMC en phase chronique (à partir de la dose de 400 mg) ANC 50 x 10 9 / L 1.Arrêter Gleevec jusqu'à ANC 75 x 10 9 / L traitement 2.Resume avec Gleevec à la dose de départ initiale de 400 mg MDS / MPD, ASM et HES / CEL (dose initiale de 400 mg) 3.En récurrence de l'ANC 50 x 10 9 / L, répétez l'étape 1 et reprendre Gleevec à une dose réduite de 300 mg GIST (dose initiale de 400 mg) LMC Ph +. Phase accélérée et crise blastique (dose initiale de 600 mg) Ph + ALL (dose initiale de 600 mg) ANC 10 x 10 9 / L 1.Vérifiez si cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie) 2.Dans cytopénie est imputable à la leucémie, réduire la dose de Glivec à 400 mg 3.En cytopénie persiste 2 semaines, réduire encore à 300 mg 4. Si la cytopénie persiste 4 semaines et est toujours sans rapport avec la leucémie, arrêter Glivec jusqu'à ANC 20 x 10 9 / L, puis reprendre le traitement à 300 mg DFSP (dose initiale de 800 mg) ANC 50 x 10 9 / L 1. Arrêter Gleevec jusqu'à ce que l'ANC 75 x 10 9 / L 2. Reprendre le traitement par Glivec à 600 mg 3. En cas de récidive de l'ANC 50 x 10 9 / L, répétez l'étape 1 et reprendre Gleevec à dose réduite de 400 mg phase chronique nouvellement diagnostiquée pédiatrique CML (dose initiale de 340 mg / m) ANC 50 x 10 9 / L 1.Arrêter Gleevec jusqu'à ANC 75 x 10 9 / L 2. Le traitement 3.Resume avec Gleevec à la dose précédente (à savoir la dose avant la réaction indésirable grave) 3. En cas de récidive de l'ANC COMMENT FOURNIE Formulaires DOSAGE ET FORCES 100 comprimés pelliculés mg Très jaune foncé à brun orange, comprimés pelliculés, ronds, biconvexes avec des bords biseautés, debossed avec avec le score de l'autre côté 400 comprimés pelliculés mg Très jaune foncé à brun orange, comprimés pelliculés, ovaloid, biconvexes avec des bords biseautés, debossed avec de chaque côté de la partition 400 comprimés pelliculés mg Très jaune foncé à brun orange, comprimés pelliculés, ovaloid, biconvexes avec des bords biseautés, debossed avec d'un côté et le score de l'autre côté Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg ou 400 mg de base libre de l'imatinib. 100 mg Comprimés Très jaune foncé à brun orange, comprimés pelliculés, ronds, biconvexes avec des bords biseautés, debossed avec avec le score de l'autre côté. Bouteilles de 90 comprimés ........................................ NDC 0078-0401-34 400 mg comprimés jaunes Très foncé à brunâtre orange, comprimés pelliculés, ovaloid, biconvexes avec des bords biseautés, debossed avec de chaque côté de la partition. Bouteilles de 30 comprimés ....................................... NDC 0078-0438-15 400 mg Comprimés Très jaune foncé à brun orange, comprimés pelliculés, ovaloid, biconvexes avec des bords biseautés, debossed avec d'un côté et marquer de l'autre côté. Unité Dose (pack blister 30) ........................... NDC 0078-0649-30 Stockage et manutention Entreposer à 25F) [voir Température ambiante contrôlée USP]. Protéger de l'humidité. Dispensez dans un récipient serré, USP. Gleevec est un produit antinéoplasique. Suivez les procédures de manipulation et d'élimination spéciales 1 Gleevec comprimés ne doivent pas être écrasés. Le contact direct des comprimés écrasés avec les membranes muqueuses ou la peau doit être évitée. En cas de contact, laver à fond, comme indiqué dans les références. Le personnel doit éviter l'exposition aux comprimés écrasés. 1. OSHA médicaments dangereux. OSHA. [Consulté le 20 septembre - 2013, de osha. gov/SLTC/hazardousdrugs/index] Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936. Révisé: Janvier ici à 2015 Cette monographie a été modifié pour inclure le nom générique et la marque dans de nombreux cas. Dernier commentaire sur RxList: 12/02/2015